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    • 新版药典实施下制药用水要求提升,超纯水设备行业迎来机遇

    • 来源:制药网 发布日期:2021-03-09 13:52:25 浏览次数:340
    •        在制药生产过程中,水是不可或缺的原料,且用量大使用广泛。为提高制药质量,我国对制药用水提出愈发严格的要求。自2020年12月30日起实施的2020版《中国药典》收录了“纯化水”,“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标,对制药用水提出更高的要求。随着新版药典的实施,我国制药行业进入了更为科学、更为系统的新时期。
             新版药典实施下,制药用水要求提升水参与制药生产的整个工艺流程,直接影响药品的质量,药品生产企业必须确保制药用水的质量符合药典要求。
             中国药典对制药用水包括饮用水、纯化水、注射水和灭菌注射用水都作了明确的规定,其中针对纯化水提到:制药行业用纯化水可以用作配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水;用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂等。
             与2015版药典相比,新版药典对纯化水的指标仍包含性状、酸碱度/pH、氨、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐与重金属等条目。与欧美药典纯化水的指标要求相比,新版药典在各种指标上和欧洲药典比较接近,这也意味着新版药典对于纯化水的各项要求基本和国际水平接轨,要求趋严。
             除了纯水标准外,新版药典对药品的安全性要求也更为严格,在药品质量控制中采用了更加成熟的检测技术。其中2020版药典目录四部通则中,制药用水位于制剂通则之列,并在“物理常数测定法”下,四部通则提到了制药用水电导率测定法、制药用水中总有机碳测定法等关于制药用水的检测方法,这也代表新版药典对于制药用水的要求进一步提升。
             对于制药纯化水质量要求,新版中国药典虽没有明确规定具体用哪一种制备方式,但其明确要求纯化水制备需使用符合官 方标准的饮用水作为原水,经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。且新版药典对纯化水性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳等指标均做了规定。
             新版药典实施后,18.2兆欧的水质仅是高精密的仪器用水要求的门槛;TOC,重金属杂质含量等指标需要全盘考虑,综合评估;对于ICP-MS用水,一方面,水质需达到超纯水标准外,另一方面,产水中金属杂质的含量也必须达到ppt乃至亚ppt水平。
             超纯水设备行业迎来新机遇随着新版药典对制药用水要求的进一步的要求,我国制药企业也积极响应,不仅对纯水设备要求更严,而且对于技术先进的超纯水设备需求也不断扩大。
             就纯水设备而言,目前市场上纯水设备数量众多,数据统计,截止2017年底,国内已公布的超纯水机制造企业接近1600家,而且还在以每30%的速度高速增长。值得注意的是,纯水设备数量虽然多,但能满足新版药典要求的超纯水设备并不多,因此那些高质量、高技术含量的超纯水设备行业将迎来巨大的发展空间。
             超纯水设备是采用反渗透水处理设备与电去离子(EDI)设备及抛光混床相结合的方式来制取超纯水的一种设备,这是一种制取超纯水的新工艺,也是一种环保,经济,发展潜力巨大的超纯水制备工艺,与传统方法相比,超纯水设备具有很多优势,能连续稳定地制备出高质量的超纯水。
             新版药典实施后,制药超纯水设备行业凭借优势将被推上风口浪尖。如今不少超纯水设备企业正在发力,加强对设备的创新与改造,如包括在水质标准化、系统智能化、设计人性化、绿色生产等方面进行改进,以满足药企新需求,解决药企痛点、难点问题。
             例如,四川优普得连续电去离子装置(EDI),广泛应用于医药等领域。所谓EDI,又称连续电除盐技术,制水过程不需酸、碱化学药品再生即可连续制取高品质超纯水,具有出水水质稳定、结构紧凑、操作简便等优点,是水处理技术的绿色革命,EDI的出现为超纯水行业带来了质的飞跃。
             纯化水设备作为制药行业药品生产中物料投入到转化成药品全过程的重要载体,对药品生产质量和效率产生直接的影响。为更好的适应新版药典需求,生产出高质量、高效率的纯化水,超纯化水设备企业还需综合考虑制药行业纯化水设备的适用性、洁净性、方便性、抗污染性等各方面,从而更好的抢占市场先机,谋求长远可持续发展。
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