超纯水机助力生物制药新版GMP

       2020 版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施以来，生物制药企业面临更严格的水质管控与系统验证要求。作为制备纯化水、注射用水的核心设备，超纯水机的性能直接影响药品生产合规性。超纯水机如何帮助企业高效通过认证，并实现生产质量升级。

       一、新版 GMP 对水质的严苛考验

       1.用水标准升：生物制药生产中，纯化水（用于设备清洗、配料）和注射用水是关键原料。新版 GMP 提升了TOC和微生物等的限值要求

       2.数据追溯成必答题：新版GMP新增数据完整性要求，水质数据需实时采集、存储，可追溯和设备运维记录。

       二、超纯水机通过四重技术解决问题

       1.多级过滤系统：采用双级 RO 反渗透 + EDI 电去离子 + 终端抛光柱组合将电阻率稳定在 18.2MΩ・cm，达到注射用水标准；

       2.在线监测模块：集成电阻率、电导率传感器，每 30 秒自动记录数据，异常报警等功能，避免不合格水进入；

       3.智能消毒：智能循环系统，配备紫外消毒，有效杀菌及降低TOC值。

       4.数据管理：系统自动记录并存储历次故障记录/取水记录/耗材更换记录，可通过USB端口下载完整的Excel表格数据，实现数据的可追溯性；

       5.选型避坑必备的硬指标：水质参数就高不就低、模块化设计适配未来、售后服务响应速度

       合规是刚需，更是竞争力选择符合高标准水质 + 模块化设计 + 售后及时的超纯水机，是为生物制药领域的长期生产筑牢安全防线。