中国制药用水标准：2025版VS2020版

       制药用水作为医药生产中的关键要素，其质量标准的更新备受关注。2025年版中国药典对纯化水、注射用水及灭菌注射用水的相关规定进行了优化与简化。以下是 2025版与2020版的核心内容对比：

       纯化水

       2020版 ：规定其制备方法，可作为多种制剂的溶剂或稀释剂等，不得用于注射剂的配置与稀释，且需严格监测生产环节防止微生物污染。

       2025版 ：将正文内容纳入通则 0261附1，强调元素杂质评估控制，引入微生物监测理念和方法，明确制备、储存和分配过程中的微生物控制措施，新增制药用水微生物监测和控制指导原则，删去 “试验用水”。

       注射用水

       2020版 ：要求注射用水为纯化水经蒸馏所得，需符合细菌内毒素试验要求，应在防止细菌内毒素产生条件下生产等，对储存方式和静态储存期限有具体举例。

       2025版 ：将其品种中文各论纳入通则 0261 附 2，明确可通过等同于蒸馏的纯化工艺制备，同样强调元素杂质评估控制和微生物监测，删去 “静态”“例如”，以 GMP 规定为准。

       灭菌注射用水

       2020版 ：规定其制备和用途，灌装规格应与临床需要相适应。

       2025版 ：整合标准至通则 0261的附3，对术语进行统一，避免歧义。