2025年版药典制药用水核心指标调整

       纯化水

       电导率豁免检测：当电导率按“三步法”测定第一步合格，可豁免酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检测；若第二步或第三步合格，则豁免酸碱度和重金属检测。

       不挥发物：由必检项调整为非必检，必要时测定。

       其他指标：总有机碳、易氧化物、电导率标准保持不变。

       注射用水

       电导率豁免检测：若电导率按“三步法”测定第一步合格，可豁免硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

       不挥发物：同样变更为非必检项，必要时测定。

       其他指标：总有机碳、细菌内毒素标准维持不变。

       灭菌注射用水

       描述方式调整：内容基本不变，仅调整描述方式，使表述更为清晰。

       总体影响

       2025版中国药典通过豁免部分检测项目，降低了企业检测成本和工作量，提高了检测效率；同时强化了微生物监控及水系统全生命周期管理，有助于保障药品质量与安全，促进与国际规范接轨，增强企业拓展国际市场的竞争力。