纯化水系统标准与质量指南

       纯水基础定义与行业区分

       相对于饮用水而言，纯水是指在化学纯度方面有一定特殊要求的水，不同的行业有不同的名称，例如，制药行业通常称为纯化水，电子/半导体行业称为超纯水，食品行业称为纯净水。同时，纯水的水质指标要求与使用用途和行业属性有关，不同行业对于纯水质量要求的不同，可能会衍生出不同的纯水制备工艺。例如，电子/半导体行业需要使用大量的超纯水进行产品冲洗，超纯水的电阻率甚至达到了18.2MΩ・cm，即电导率值达到 0.055μS/cm。制药行业虽然对纯化水的电导率要求不如电子/半导体行业苛刻，但与饮用水相比，在化学纯度和微生物方面有着严格要求。

纯水的应用领域

       纯化水基础用途、原水与系统管控要求

       纯化水在非注射用制剂的生产被用作原辅料，并且可以用于其他药物应用方面，例如可用于某些设备以及非注射用产品相接触的组分的清洗。除非另有说明，纯化水也可被用于所有的检查实验与含量分析，纯化水必须符合无机的和有机的化学纯度要求，而且必须能够预防微生物的繁殖。用来生产纯化水的原水的最低要求是饮用水。原水可以通过单元操作来纯化，单元操作包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他适宜的纯化操作。纯化水系统必须被验证，以便能够可靠、连续地生产和分配合格的化学与微生物纯度的水。在环境条件下纯化水系统特别容易形成黏合力强的微生物膜，流出的水中不希望有能生长发育的微生物或细菌内毒素，但微生物膜是其来源。这些系统要求经常消毒和微生物监测，以保证在用水点的水符合适当的微生物质量指标。

       纯化水质量指南

       在大多数情况下，纯化水是一种原辅料，需要进行检验才能证明其质量和合规性。根据药典专论的定义，纯化水要求符合化学纯度和微生物质量标准，化学纯度质量要求由电导率和TOC质量标准定义，纯化水的微生物质量要求通常在已发布的药典标准中定义。从保证药品本身质量的角度而言，纯化水的应用领域可参见《国际制药工程协会基准指南 第4卷：水和蒸汽》的制药用水决策树。

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