药典用纯化水和注射用水有什么区别？

来源：公司官网 发布日期：2026-08-05 16:13:29 浏览次数：9

       在医药生产、药企QA/QC、实验室检验场景中，纯化水与注射用水是最常用的两类制药用水，二者都收录于《中华人民共和国药典》（ChP，通则 0261制药用水），但水质指标、制备工艺、使用场景存在明确界限，不可混用。《中国药典》2025年版第四部通则0261制药用水，指导原则9209制药用水微生物监测和控制指导原则。

       纯化水（PW）

       定义：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备，不含任何附加剂的制药用水。

       原水：符合GB5749生活饮用水标准的自来水；

       主流工艺：反渗透+EDI、二级反渗透、离子交换、蒸馏；

       核心目标：去除离子、有机物、大部分微生物；药典不强制控制细菌内毒素。

       适用场景：口服制剂、外用制剂的配制稀释、中药提取、非无菌制剂器具容器精洗、普通理化检验用水。

       药典明确红线：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

       注射用水（WFI）

       定义：纯化水经蒸馏所得；或采用监管认可、等同于蒸馏效果的纯化工艺制备，不含任何附加剂；

       原水：以纯化水作为进水，不能直接用自来水生产；

       主流工艺：多效蒸馏、热压缩蒸馏；2025版药典正式认可验证合格的等效非蒸馏工艺；

       核心目标：除化学杂质外，重点去除细菌内毒素（热原），严格管控微生物负荷；

       适用场景：注射剂、眼用制剂等无菌制剂的溶剂、稀释用水、无菌制剂生产的容器零部件最终精洗、无菌原料药生产工艺用水。

       注意：注射用水≠灭菌注射用水，注射用水本身不是无菌，灭菌注射用水为注射用水经灭菌制得，作为成品药品收载，用于临床直接使用国家药典委。

       核心质量指标对比表

       下表为药典规定关键质控项目，2025版药典采用电导率、TOC 作为核心快速判定指标，电导率合格情况下部分传统化学项目可豁免检验。

	纯化水（PW）	注射用水（WFI）	药典依据
性状	无色澄清液体，无臭无味	无色澄清液体，无臭无味	通则 0261
总有机碳 TOC	≤0.50 mg/L	≤0.50 mg/L	通则 0261
电导率（25℃）	符合纯化水电导率规定	符合注射用电导率规定	通则 0681
需氧菌总数（微生物限度）	≤100 CFU/mL	≤10 CFU/100 mL	指导原则 9209
细菌内毒素	无强制检查要求	≤0.25 EU/mL	通则 1143
控制菌	不得检出大肠埃希菌	不得检出相关致病菌	指导原则 9209
无菌要求	不要求无菌	不要求（灭菌注射用水要）	通则 0261

       解读：细菌内毒素是两者最本质区别。纯化水没有内毒素限值；注射用水强制要求每 1ml 内毒素小于 0.25EU，目的是防止人体注射给药后发生热原反应（高烧、休克）。 微生物限度差异：纯化水是每毫升≤100 菌落；注射用水要求每 100 毫升不超过 10 菌落，微生物管控等级高出一个量级。

       常见误区

       ❌误区：纯化水很干净，可以拿来配注射液。

       ✔️正解：纯化水没有管控细菌内毒素，即使理化干净，微量热原进入人体可引发不良反应，药典明令禁止该用法。

       ❌误区：注射用水就是无菌水。

       ✔️正解：药典项下注射用水只是控制微生物负荷和内毒素，并非无菌；如需无菌，应当选用灭菌注射用水。

       ❌误区：只要 TOC、电导率合格，纯化水就能替代注射用水。

       ✔️正解：TOC、电导率只反映化学杂质，无法代表内毒素水平，不能替代内毒素检查。

       纯化水和注射用水，不是简单的 “纯度高低” 区别，而是安全用途分级，纯化水面向口服、外用、非无菌工艺，管控化学杂质与微生物，不控制热原；注射用水面向无菌、注射给药相关工艺，在纯化水基础上，增加严苛的细菌内毒素控制，微生物限度标准大幅收紧。药企、实验室必须严格按照药典要求，匹配对应水质用于对应工序，不可以降级或越级替代使用，保障药品与实验结果安全可靠。